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新冠疫苗揭盲多久才能使用 新冠疫苗揭盲后多久上市
2023-01-17

关于新冠病毒的又一个重大消息来了,那就是新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会已经成功举行了,这是不是代表着马上就有新冠疫苗了呢?新冠疫苗揭盲多久才能使用呢?下面八宝网小编带来介绍。新冠疫苗揭盲多久才能使用

昨天,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。当日,国务院联防联控机制疫苗专班、科技部生物技术发展中心有关专家出席。

这一揭盲结果显示,该疫苗接种后安全性好且无一例严重不良反应;在按照不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生了高滴度的抗体;受试者在按照28天程序接种两剂后抗体的阳转率达到了100%。

那么这里说的疫苗揭盲是什么意思呢?

首先这里“揭盲”中的盲是指的“盲法实验”。

那么什么是盲法实验呢??通俗的说就是在人与体实验的时候将实验对象分成2个组,一个是试验者(注射/服用试验药)一个是试验对象(注射/服用对照药),他们不知道自己是注射/服用了试验药还是对照药,这样可以避免因为知情而产生心理等各方面的偏见和暗示,更有助于实验的准确性。

如果试验者和实验对象有一方不知情,称为单盲试验,如果双方都不知情称为双盲实验。

其次,这里的疫苗“揭盲”,就是要看结果了。

揭盲一般分为两次,第一次揭盲是先统计效果,并且统计好分组,这次揭盲只看效果和组别;第二次揭盲则是解开组是属于试验者还是试验对象了,并且根据第一次揭盲的统计效果数据进行对比,进一步分析临床试验结果。

新冠疫苗揭盲后多久上市

此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18至59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和14天、21天和28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,并探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。

事实上,这次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程遵循科学性和严谨性,结果也令人振奋。数据显示,该疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18至59岁组中剂量按照14天和21天程序接种两剂后的抗体阳转率达97.6%,按照28天程序接种两剂后的抗体阳转率达100%。

那么疫苗什么时候能上市呢?

我国在新冠疫苗研制领域处于世界领先地位,此次揭盲结果再次为人类防止新冠肺炎带来了希望。机构表示,疫苗开发难度较大,随着北京局部地区疫情再次爆发,人们将再次聚焦于疫苗及新冠检测相关产品和服务,进展较快的候选疫苗仍然值得期待。建议关注国内上市疫苗公司,重点关注研发实力较强、新冠疫苗研发进度靠前和重磅疫苗产品布局良好的公司。

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